Per presidi medico-chirurgici si intendono tutti quei prodotti che vantano nella propria etichetta un’attività riconducibile alle definizioni indicate nell’art. 1 del D. P. R. 392 del 6 ottobre 1998 e sono:
Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
insetticidi per uso domestico e civile;
insettorepellenti;
topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
Per presidi medico-chirurgici si intendono tutti quei prodotti che vantano nella propria etichetta un’attività riconducibile alle definizioni indicate nell’art. 1 del D. P. R. 392 del 6 ottobre 1998 e sono:
Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
insetticidi per uso domestico e civile;
insettorepellenti;
topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
I presidi medico-chirurgici, per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della salute ai sensi del D. P. R. 392 del 6 ottobre 1998 e del Provvedimento 5 febbraio 1999, dopo un’opportuna e accurata valutazione della documentazione presentata dai richiedenti.
Una volta autorizzati, tali prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico” e “Registrazione del Ministero della salute n. X”
ll Ministero della Salute svolte le seguenti funzioni di autorizzazioni:
Rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi presidi medico-chirurgici, sentito l’Istituto Superiore di Sanità;
rilascia l’autorizzazione alla produzione dei presidi medico-chirurgicii;
rilascia l’autorizzazione alla modifica delle condizioni di autorizzazione di presidi medico-chirurgici già autorizzati, sentito l’Istituto Superiore di Sanità in caso di modifiche di composizione o modifiche di campo o di modalità d’impiego;
revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio
Inoltre, esercita la vigilanza sulla produzione dei presidi medico-chirurgici e sull’immissione in commercio, autorizza la pubblicità dei presidi medico-chirurgici, rilascia certificati di libera vendita per consentire l’esportazione di presidi medico-chirurgici al di fuori dell’Unione europea.
Possono essere autorizzati soltanto presidi medico-chirurgici contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi della direttiva 98/8/CE, articolo 16, e del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico-chirurgico è revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base alle quali è stata concessa ovvero il presidio si è dimostrato, nell’uso, inefficace o nocivo.
Le imprese che, in Italia, intendono produrre presidi medico-chirurgici devono richiedere l’autorizzazione alla produzione al Ministero della Salute, fornendo le informazioni e i dati richiesti.
Esportazione verso paesi extra UE: Per richiedere un certificato per esportare al di fuori dell’Unione europea presidi medico-chirurgici deve essere fatta una domanda, nel rispetto delle norme vigenti sul bollo al Ministero della Salute allegando la marca da bollo da 14,62.
La richiesta deve contenere i seguenti dati:
nome o ragione sociale, sede legale della società titolare e dell’officina di produzione oggetto della richiesta del presidio medico-chirurgico (indirizzo. Telefono, telefax), unitamente alla indicazione del codice fiscale o della Partita IVA;
denominazione del presidio medico-chirurgico e numero di registrazione;
composizione quali-quantitativa delle sostanze contenute nel presidio medico-chirurgico;
Paese verso il quale viene richiesto il certificato di libera vendita;
copia dell’ultimo decreto di autorizzazione con relativa etichetta.
Deve inoltre essere obbligatoriamente presentata un’autodichiarazione che attesti lo stato del presidio medico-chirurgico nei confronti del processo della revisione comunitaria delle sostanze attive stabilito ai sensi dell’articolo 16 della direttiva 98/8/CE.
La produzione di presidi medico-chirurgici è subordinata ad un’autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute ai sensi dell’articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392.
Revoca dell’autorizzazione: L’autorizzazione alla produzione dei presidi medico chirurgici (rilasciata alle ditte che hanno officine che producono pmc) è revocata quando vengono a mancare i requisiti in base ai quali è stata concessa.
Per informazioni ed assistenza contattaci alla mail RISPARMIOLECITO@NETWORKFISCALE. COM, saremmo lieti di occuparci della tua pratica.